Studienmanagement

in klinischen Prüfungen
  • Lehrgang zum qualifizierten
  • Clinical Project Manager
Zielgruppe

Erfahrene Mitarbeiter aus den Bereichen Monitoring,Datenmanagement, Studienkoordination sowie aus Studienzentralen, die sich für die Übernahme von Projektverantwortung als Studienmanager qualifizieren wollen.

Termin

9-tägiger Lehrgang in 3 Blöcken
(76 Unterrichtseinheiten)

  • 18.-20.02.2020
  • 10.-12.03.2020
  • 31.03.-2.4.2020
Buchungscode

2020_LG

Veranstaltungsort: Rigi-Kaltbad, Schweiz

Hotel Bergsonne
Fyrabigweg 1
6356 Rigi-Kaltbad, Schweiz
Sie erreichen den autofreien Ort über die Gemeinde Weggis mit
der Luftseilbahn oder über Vitznau mit der Zahnradbahn.

Kursgebühr: 5000 CHF

inkl. Kursordner, Unterbringung sowie Getränke und Mittagessen.

Programm

Grundlagen (4 UE): ICH-GCP, EU-Normen, Gesetze (AMG,
MPG), Präklinik, ISO-Normen, Berufsordnung, Studientypen,
Klinische Prüfung AMG / MPG: Sponsorbegriff, Studienphasen,
NIS, Unbedenklichkeitsprüfung

Datenmanagement / Biometrie (9 UE): Überblick, Papier- und
eCRF, Eingabedaten / Zielstruktur, Datenstandards nach CDISC,
Kodierung nach MedDRA und ATC, Checks, Query Management,
Blind Review Meeting, DB Lock, Programmierung im Datenmanagement,
Studiendesign, Statistik, Fallzahl, Randomisierung,
Stratifizierung, SAP, Data Review, Auswertung

Medical Writing (6 UE): IB, Fachinformation, SMPC, Core Data
Sheet, Entwicklungsplan, Prüfplan, Umgang mit Amendments,
Technical Changes, Anlagen, Patienteninformation, Abschlussbericht,
Publikation von Studienergebnissen

Regulatorische Erfordernisse (9,33 UE): TMF, ISF, Archivierung, Studien nach AMG (Antragstellung EK/Behörden, Amendments, Mitteilungen bei Studienende, Freiwilliges Harmonisierungsverfahren (VHP)), Studien nach MPG (DIMDI), Studien nach Berufsordnung, NIS, Anwendungsbeobachtungen, Studien mit Betäubungsmitteln, Studien für ATMP (Arzneimittel für neuartige Therapien), Genehmigungsverfahren bei Strahlenanwendungen, öffentliche Datenbanken, Veröffentlichung von Studienergebnisse Besonderheiten in der Schweiz

Praktische Aspekte aus der Arbeit von Ethikkommissionen (3 UE): Arbeit einer Ethik-Kommission, Anforderungen an die Leitung sowie Organisation einer Prüfgruppe am Zentrum, Prüfung der Qualifikationen, Antragstellung

Projektmanagement (17 UE): Planung, Durchführung, Controlling, Abschluss einer Studie, Verantwortlichkeiten im Projektteam, Risikomanagement, Ressourcenplanung, EDV-Tools, Verträge, Schnittstellendefinition, Tracking Listen, Statusberichte, Planung und Controlling von Studienbudgets, Führungsstile, Führung ohne Vorgesetztenfunktion, Motivation, Zeitmanagement

Sicherheitsmeldungen in Studien (4,33 UE): gemäß AMG und MPG, DSURS, Safety Management, Swissmedic

Monitoring (4 UE): Monitoring aus Sicht des Studienmanagement, Einführung, Risiko-adaptiertes Monitoring, Handbücher für das Monitoring, Quelldokumente / Source Data Verification, Elektronische Systeme

Qualitätsmanagement (6,33 UE): SOPs, Audits, Inspektionen

Feasibilities in der klinischen Forschung (2 UE)

Ausblicke (2 UE): EU-Verordnung 536/2014, Addendum ICH-E6 (R2), Verordnung für Medizinprodukte

Kommunikation (6 UE): Kommunikation im Team, Verhandlungen, Konfliktmanagement

Begrü.ung, Lernerfolgskontrolle inklusive Vorbereitung, Abschlussgespräch (3,66 UE)
Lehrgangsziele

Als bereits erfahrener Mitarbeiter im Bereich der klinischen Forschung erweitern Sie Ihr Wissen und qualifizieren sich damit für die Übernahme von Projektverantwortung als Studienmanager. Studienmanagement beinhaltet die erfolgreiche Koordination eines interdisziplinären Studienteams. Ein profundes Wissen über die Aufgaben und Verantwortlichkeiten sämtlicher an einer Studie beteiligten Bereiche ist hierfür essentiell. Darüber hinaus bietet Ihnen der Lehrgang einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Anforderungen an klinischen Studien. Sie lernen, mit welchen Strategien und Hilfsmitteln Sie ein Projekt erfolgreich steuern und wie Sie mit wirkungsvoller Kommunikation ein Studienteam zum Erfolg führen.

Lehrgangsablauf

Vorträge mit anschließender Diskussion und Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch.

Lernerfolgskontrolle / Jörn Gatermann Clinical Research Consulting Zertifikat

Der Lehrgang schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab. Das Zertifikat erhalten Teilnehmer, die mindestens 80% im Unterricht anwesend waren und die erworbenen Kompetenzen mit der Lernerfolgskontrolle nachgewiesen haben. Nach Teilnahme an allen Modulen und erfolgreich absolvierter Lernerfolgskontrolle wird Ihnen ein Zertifikat „Studienmanager“ der Jörn Gatermann Clinical Research Consultingausgestellt.

Referenten

Referenten der Jörn Gatermann Clinical Research Consulting. Die Durchführung von klinischen Prüfungen gehört zu den Kernkompetenzen der Jörn Gatermann Clinical Research Consulting. Alle Mitarbeiter aus denBereichen Medizinische Wissenschaft, Monitoring, Studienmanagement,Datenmanagement, Studienassistenz sowie Qualitätsmanagement arbeiten täglich in diesem komplexen Aufgabenfeld. In diesem Kurs geben sie ihr Know-how kompetent und praxisnah an Sie weiter!

Externe Referenten runden das Programm ab.

Verbindliche Anmeldung (Buchungscode 2020_LG)

Studienmanagement
2020 in Rigi-Kaltbad
Vorname ...............................................................
Nachname ...............................................................
Titel ...............................................................
Tätigkeit ...............................................................
Telefon ...............................................................
Fax ...............................................................
E-Mail ...............................................................
Studienerfahrung ............................................. Jahre
Institution ...............................................................
Abteilung ...............................................................
Straße ...............................................................
PLZ / Ort ...............................................................
Datum ...............................................................
Unterschrift ...............................................................