Medizinprodukte

Wir bieten Ihnen Hilfestellungen bei der Planung und Durchfuehrung Ihrer Klinischen Studie mit Ihrem Medizinprodukt (alle Klassen) in Europa.

Links :

Wir beraten bei :

  • der Anwendung DIN EN ISO 14155-1 und DIN EN ISO 14155-2
  • Fragen zum Heilmittelgesetz (HMG)
  • Fragen zur Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin)

Wir :

  • helfen Ihnen bei der Erstellung Ihrer Pruefunterlagen
  • helfen Ihnen bei der Einreichung bei der zustaendigen Ethikkommission
  • melden Ihre Studie bei der zustaendigen Stelle an
  • rekrutieren Pruefaerzte fuer Sie und monitorieren den Verlauf der Studie
  • sammeln Ihre Daten und werten diese fuer Sie aus
  • schreiben Ihren Abschlussbericht
  • helfen Ihnen bei der Erlangung der CE - Kennzeichnung
  • bereiten Ihre IDE fuer die FDA vor
  • auditieren Ihre Studie