GCP-Training für Study Nurses

Einführung in die Studienassistenz
Zielgruppe

Das zweitägige GCP-Training richtet sich an nicht-ärztliches Studienpersonal, das einen Einstieg in das Tätigkeitsfeld plant oder bereits über erste Berufserfahrung verfügt. Dieses Training ist für medizinisches Personal vorwiegend aus Arztpraxen,aber auch aus Kliniken und anderen Prüfzentren konzipiert, das mitverantwortlich ist für die prüfplangerechte Durchführung von Studien.

Termine
  • 15.01.-16.01.2020
  • Oder 26.02.-27.02.2020
  • Oder 15.04.-16.04.2020
  • Oder 10.06.-11.06.2020

17 Unterrichtseinheiten zzgl. Lernerfolgskontrolle

Buchungscode

GCP SA

Veranstaltungsort: Hotel Bergsonne

Fyrabigweg 1, 6356 Rigi-Kaltbad, Schweiz
www.bergsonne.ch
Die Anreise erfolgt mit der Luftseilbahn von Weggis aus.
Rigi-Kaltbad ist autofrei.

Kursgebühr: CHF1500,-

inkl. Kursordner, Übernachtung, sowie Getränke und Mittagessen.

Ihre Vorteile:
  • Referenten aus der Praxis
  • Networking und Erfahrungsaustausch
  • Veranstaltungsdokumentation als wertvolles
  • Nachschlagewerk
  • Seit Jahren bietet Jörn GatermannClinical Research Consulting qualifizierte
  • Weiterbildungsangebote für die verschiedenen
  • Bereiche der klinischen Forschung an
  • - profitieren Sie von unserer Erfahrung!
Über uns

Jörn Gatermann Clinical Research Consulting übernimmt als CRO die inhaltliche und organisatorische Begleitung von klinischen Studien nach den gesetzlichen Regelungen einschließlich aller Indikationen und Studienphasen, von der Feasibility bis zur Publikation/Bericht. Diese vielfältige praktische Studienerfahrung gibt Jörn Gatermann Clinical Research Consulting weiter in der Ausbildung von qualifiziertem Fachpersonal. Wir behalten uns vor bei ungenügender Teilnehmerzahl die Veranstaltung abzusagen. Die Teilnehmergebühr wird in diesem Fall vollumfänglich erstattet.

Programm
Einführung in die Thematik

Allgemeine Grundlagen Klinischer Studien Begriffsbestimmungen

Allgemeine Einführung in ICH-GCP

Definition, Bedeutung und Entwicklung von GCP ICH-GCP – Guideline

Ethische und gesetzliche Grundlagen klinischer Studien

Gesetzliche Bestimmungen Arbeitsweise von Ethikkommissionen Einreichung EudraCTApplication, Einholen der Nr. Modul 1, Behördengenehmigung Patienten-/Probandenaufklärung

AE / SAE

Definitionen, Bewertung Dokumentation, Meldungen Was sind die Aufgaben der Study Nurse?

Aufgaben des Datenmanagements

Case Report Forms (CRFs) Definition und Grundsätzliches Aufbau und Ausfüllen von CRFs

Arbeit der Study Nurse im Rahmen einer klinischen Studie Monitoring aus Sicht der Studienassistenz

Definitionen Monitoring nach ICH-GCP On-Site-Monitoring-Visiten Essentielle Dokumente Investigator Site File (ISF) Source Data Verifi cation (SDV) Quelldokumente (Source Data)

Kursziele

Die Qualifikation einer Study Nurse ist für jedes Prüfzentrum von großer Bedeutung. Das GCP-Training bietet eine Einführung zu Grundlagen und Ablauf einer klinischen Prüfung - zugeschnitten auf Einsteiger in die Studienassistenz. Die wichtigsten Regularien für die Durchführung von Arzneimittelstudien werden erläutert. Fachreferenten stellen praxisrelevante Aspekte aus angrenzenden Fachgebieten wie Datenmanagement und Monitoring vor und geben Tipps zur organisatorischen Umsetzung klinischer Studien am Prüfzentrum.

Kursablauf

Vorträge und Übungen mit anschließender Diskussion und Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch.

Lernerfolgskontrolle / Zertifikat

Der Kurs schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab. Bei Bestehen wird Ihnen ein Zertifikat der Jörn Gatermann CRC ausgestellt, das als Nachweis über GCP-Kenntnisse verwendet werden kann. Study Nurses, die ein „Zertifikat Studienassistenz“ vorlegen müssen, bieten wir alternativ unsere Basis- und Aufbaukurse Studienassistenz an.

Referenten

Referenten der Jörn Gatermann Clinical Research Consulting. Die Durchführung von klinischen Prüfungen gehört zu den Kernkompetenzen der Jörn Gatermann Clinical Research Consulting. Alle Mitarbeiter ausden Bereichen Medizinische Wissenschaft, Monitoring, Studienmanagement, Datenmanagement, Studienassistenz sowie Qualitätsmanagement arbeiten täglich in diesem komplexen Aufgabenfeld. In diesem Kurs geben sie ihr Know-how kompetent und praxisnah an Sie weiter!

Verbindliche Anmeldung
Basiskurs Studienassistenz (Code GCP SA)

Kursdatum: ………………….
Vorname ...............................................................
Nachname ...............................................................
Titel ...............................................................
Tätigkeit ...............................................................
Telefon ...............................................................
Fax ...............................................................
E-Mail ...............................................................
Studienerfahrung ............................................. Jahre
Institution ...............................................................
Abteilung ...............................................................
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Datum ...............................................................
Unterschrift ...............................................................